Pregnancy test card

Hvad er dette produkt?

Hurtig graviditet test Card-individuelt indpakket test enheder. Hver enhed indeholder en anti-Alpha HCG Capture antistof belagt membran og kolloide guld partikler belagt med mus anti-beta HCG monoklonalt antistof.

Hvad skal jeg vide om opbevaring og stabilitet?

Test kittet skal opbevares i køleskab (2-8 °c) eller ved stuetemperatur (op til 30 °c) i den forseglede pose i hele holdbarhedsperioden.

Hvad skal jeg vide om test proceduren?

Prøveudtagning, patientprøver, og kontroller bør bringes til stuetemperatur (20-30 °c) forud for testning. Du må ikke åbne poser, før du er klar til at udføre analysen.

Fjern test enheden fra dens beskyttende pose (Bring enheden til stuetemperatur, før du åbner posen for at undgå kondensering af fugt på membranen). Mærk enheden med patient-eller kontrol identifikation.
Træk prøven til den linje, der er markeret på pipetten (ca. 0,2 ml). Hele indholdet udleveres i prøve brønden. For hver prøve eller kontrol, brug en separat pipette og enhed.
Vent på, at der vises pink-farvede bånd. Afhængigt af koncentrationen af HCG, positive resultater kan observeres så hurtigt som 40 sekunder. Men for at bekræfte negative resultater, er den fuldstændige reaktionstiden på 4 minutter påkrævet. Der må ikke tolkes resultater efter 10 minutter.

Fortolkning

POSITIV: to forskellige pink-farvede bands vises, en i patienten test regionen og en i kontrol regionen.
NEGATIV: der vises kun et farvebånd i kontrolområdet. Der er tilsyneladende ingen lyserødt bånd i patient testområdet.
Ugyldig: et totalt fravær af lyserøde bånd i begge områder er en indikation af procedurefejl, eller at der er sket forringelse af test reagenset.

Bemærkninger om fortolkningen af resultaterne
Negative testresultater hos patienter, der mistænkes for at være gravide, bør testes igen med en prøve opnået 48 til 72 timer senere, eller ved at udføre en kvantitativ analyse. Ved test med en urinprøve, den første morgen prøven ville indeholde den højeste koncentration af HCG.
Nuancen af pink i test bandet regionen vil variere afhængigt af koncentrationen af HCG til stede. Hverken den kvantitative værdi eller stigningstakten kan dog fastsættes ved en kvalitativ test.

Begrænsninger

En række andre betingelser end graviditet, herunder trophoblastic sygdom og visse nontrophoblastic neoplasmer forårsage forhøjede niveauer af HCG. Disse diagnoser bør overvejes, hvis det er relevant for den kliniske evidens.
Hvis en urinprøve er for fortyndet (dvs. lav densitet) det kan ikke indeholde repræsentative niveauer af HCG. Hvis graviditet stadig er mistænkt, en første morgen urin bør indhentes fra patienten 48-72 timer senere og testet.
Som ved alle diagnostiske testEndelig klinisk diagnose bør ikke baseres på resultaterne af en enkelt test, men bør kun foretages af en læge, efter at alle kliniske og laboratoriefund er blevet evalueret.
Immunologiske interfererende stoffer, såsom dem, der anvendes i antistof terapibehandlinger kan afkræfte testresultatet.
Nogle prøver, der indeholder meget høje niveauer af hCG (≈ 200.000 mlU/ml) kan give en test linje med en farveintensitet lysere end hvad der forventes. Når høj dosis "Hook Effect" er mistænkt en 1:10 fortynding af prøven med di H20 anbefales. Testen skal derefter gentages med den fortyndede prøve.

KVALITETSKONTROL
EN proceduremæssig kontrol er omfattet af testen. Et farvet bånd, der optræder på kontrolområdet, betragtes som en intern positiv proceduremæssig kontrol, der angiver korrekt ydeevne og reaktive reagenser. EN klar baggrund i resultatvinduet betragtes som en intern negativ proceduremæssig kontrol. Hvis testen er udført korrekt, og reagenser fungerer korrekt, vil baggrunden være klar til at give et mærkbart resultat.
Det anbefales, at der anvendes to niveauer af kontrolenheder med hvert nyt sæt, men hvert laboratorium skal følge deres tilstand og lokale krav. Til dette formål, anbefaler vi brugen af hCG (positive og negative) kontrol.

KOMMENTARER og teknisk bistand
Forventede værdier
Sunde mænd og sunde ikke-gravide kvinder ikke har påviselige HCG af Accutest ® Rapid graviditets test. HCG-niveau på 100 Mie/ml kan nås på dagen for den første glemte menstruation. HCG niveau Topper omkring 8-10 uger efter den sidste menstruation og derefter falde til lavere værdier for resten af graviditeten. Efter fødslen, hCG niveauer hurtigt falde og normalt vende tilbage til normal inden for få dage efter fødslen.
Standardisering
Den hurtige graviditets test er blevet standardiseret til Verdenssundheds OrganizationFirst internationale reference præparat (IRP 75/537).
Følsomhed
Den hurtige graviditets test registrerer urin HCG koncentrationer lig med eller større end 20 Mie/ml (kalibreret i henhold til 1. IRP) som angivet ved udviklingen af en lyserød-farvet bånd i patienten test regionen. Desuden kan prøver, der indeholder mindre end 20 Mie/mlhCG, også give et positivt resultat.
Specificitet
Specificiteten af den hurtige graviditets test blev bestemt ud fra Cross-reactivitystudies med kendte mængder af luteiniserende hormon (hLH), follikelstimulerende hormon (hFSH), og thyreoidea stimulerende hormon (hTSH). Der blev opnået negative resultater fra alle testsconducted med 300 Mie/ml hLH, 1000 Mie/ml hFSH og 1000 Mie/ml hTSH.
Nøjagtighed
Korrelation med kvalitative visuelle test -urin: 102 tilfældigt udvalgte urinprøver wereanalyzed af den hurtige graviditetstest procedure parallelt med encommerciallyavailable kvalitative visuelle HCG-test. Resultaterne indikerede fuldstændig aftale (57 positivesamples og 45 negative prøver).
Desuden 40 urinprøver ved HCG- koncentrationerne på 0, 20, 40, 80, 100 Mie/ml wereblind mærket og testet med den hurtige graviditets test på tre lægers kontorer og et medicinsk laboratorium. Resultaterne fra denne undersøgelse gav 100% aftale med expectedresults.
Interferens test
Følgende stoffer blev tilsat HCG-fri og 20 Mie/ml HCG-spiked urinprøver. Ved de testede koncentrationer blev ingen af stofferne blandet i analysen.
Acetaminophen 20 mg/dl koffein 20 mg/dlAcetylsalicylic syre 20 mg/dl Gentesic syre 20 mg/dlAscorbic syre 20 mg/dl glucose 2 g/dlAtropine 20 mg/dl hæmoglobin 1 mg/dl.