Pregnancy test strip

Hvad er dette produkt?

Accutest ® Rapid graviditetstest -individuelt indpakkede test enheder. Hver enhed indeholder en anti-Alpha HCG Capture antistof belagt membran og kolloide guld partikler belagt med mus anti-beta HCG monoklonalt antistof.

Hvad skal jeg vide om opbevaring og stabilitet?

Test kittet skal opbevares i køleskab (2-8 °c) eller ved stuetemperatur (op til 30 °c) i den forseglede pose i hele holdbarhedsperioden.

Hvad skal jeg vide om test proceduren?

Test enhed, patientprøver og kontrol bør, der er bragt i stuetemperatur (20-30 °C) inden testning. Må ikke åbne poser, indtil klar toperform analysen.

  1. Fjern test enheden fra dens beskyttende pose (Bring enheden til rum temperaturebefore åbne posen for at undgå kondensering af fugt på membranen). Label enheden med patient eller kontrol identifikation.
  2. Træk prøven til den linje, der er markeret på pipetten (ca. 0,2 ml). Dispenser entirecontents i prøve brønden. For hver prøve eller kontrol skal der anvendes en separat pipette anddevice.
  3. Vent på, at der vises pink-farvede bånd. Afhængigt af koncentrationen af HCG, positiveresults kan observeres så hurtigt som 40 sekunder. Men for at bekræfte negative resultater, thecomplete reaktionstid på 4 minutter er påkrævet. Der må ikke tolkes resultater efter 10 minutter.

Fortolkning

Positiv: to forskellige pink-farvede bands vises, en i patienten test regionen og en i kontrol regionen.
Negativ: Der vises kun ét pink farvet bånd i kontrolområdet. Der er tilsyneladende ingen lyserødt bånd i patient testområdet.
Ugyldig: En total mangel på pink-farvede bands i begge regioner er en indikation af proceduremæssig fejl eller at test reagens forringelse er sket.

Bemærkninger om fortolkningen af resultaterne

Negative testresultater hos patienter, der mistænkes for at være gravide, bør testes igen med en prøve opnået 48 til 72 timer senere, eller ved at udføre en kvantitativ analyse. Ved test med en urinprøve, den første morgen prøven ville indeholde den højeste koncentration af HCG.
Nuancen af pink i test bandet regionen vil variere afhængigt af koncentrationen af HCG til stede. Hverken den kvantitative værdi eller stigningstakten kan dog fastsættes ved en kvalitativ test.

Begrænsninger

  • En række andre betingelser end graviditet, herunder trophoblastic sygdom og visse nontrophoblastic neoplasmer forårsage forhøjede niveauer af HCG. Disse diagnoser bør overvejes, hvis det er relevant for den kliniske evidens.
  • Hvis en urinprøve er for fortyndet (dvs. lav densitet) det kan ikke indeholde repræsentative niveauer af HCG. Hvis graviditet stadig er mistænkt, en første morgen urin bør indhentes fra patienten 48-72 timer senere og testet.
  • Som med
alle diagnostiske tests, en endelig klinisk diagnose, bør ikke baseres på resultaterne af en enkelt test, men bør kun foretages af en læge efter alle kliniske og laboratoriefund er blevet evalueret.
  • Immunologiske interfererende stoffer, såsom dem, der anvendes i antistof terapibehandlinger kan afkræfte testresultatet.
  • Nogle prøver, der indeholder meget høje niveauer af hCG (≈ 200.000 mlU/ml) kan give en test linje med en farveintensitet lysere end hvad der forventes. Når høj dosis "Hook Effect" er mistænkt en 1:10 fortynding af prøven med di H20 anbefales. Testen skal derefter gentages med den fortyndede prøve.
  • KVALITETSKONTROL

    EN proceduremæssig kontrol er omfattet af testen. Et farvet bånd, der optræder på kontrolområdet, betragtes som en intern positiv proceduremæssig kontrol, der angiver korrekt ydeevne og reactivereagents. EN klar baggrund i resultatvinduet betragtes som en intern negativ proceduralcontrol. Hvis testen er udført korrekt, og reagenser fungerer korrekt, vil thebackground klar til at give et mærkbart resultat.
    Det anbefales, at der anvendes to niveauer af kontrolenheder med hver ny pakke, men eachlaboratory skal følge deres tilstand og lokale krav. Til dette formål, anbefaler vi brug af Accutest ® hCG (positive og negative) kontrol.

    KOMMENTARER og teknisk bistand

    Forventede værdier
    Sunde mænd og sunde ikke-gravide kvinder ikke har påviselige HCG af Accutest ® Rapid graviditets test. HCG-niveauet på 100 Mie/ml kan nås på dagen for den første missedmenstrual-periode. HCG-niveauerne toppede omkring 8-10 uger efter den sidste menstruation og thendecline til lavere værdier for resten af graviditeten. Efter fødslen, hCG levelsrapidly fald og normalt vende tilbage til normal inden for få dage efter fødslen.
    Standardisering
    Accutest ® Rapid graviditetstesten er blevet standardiseret i Verdenssundheds OrganizationFirst internationale reference præparat (IRP 75/537).
    Følsomhed
    Den Accutest ® Rapid graviditet test detekterer urin HCG koncentrationer lig med eller GreaterThan 20 Mie/ml (kalibreret i henhold til den første IRP) som angivet ved udviklingen af en lyserød-farvet bånd i patienten test regionen. Desuden kan prøver, der indeholder mindre end 20 Mie/mlhCG, også give et positivt resultat.
    Specificitet
    Specificiteten af Accutest ® Rapid graviditets test blev bestemt ud fra Cross-reactivitystudies med kendte mængder af luteiniserende hormon (hLH), follikelstimulerende hormon (hFSH), og thyreoidea stimulerende hormon (hTSH). Der blev opnået negative resultater fra alle testsconducted med 300 Mie/ml hLH, 1000 Mie/ml hFSH og 1000 Mie/ml hTSH.
    Nøjagtighed
    Korrelation med kvalitative visuelle test -urin: 102 tilfældigt udvalgte urinprøver wereanalyzed vedAccutest ® Rapid graviditetstest-proceduren parallelt med en commerciallyavailable kvalitativ visuel HCG-test. Resultaterne indikerede fuldstændig aftale (57 positivesamples og 45 negative prøver).
    Derudover 40 urinprøver ved HCG- koncentrationerne på 0, 20, 40, 80, 100 Mie/ml wereblind mærket og testet med Accutest ® Rapid graviditets test på tre lægers kontorer og et medicinsk laboratorium. Resultaterne fra denne undersøgelse gav 100% aftale med expectedresults.
    Interferens test
    Følgende stoffer blev tilsat HCG-fri og 20 Mie/ml HCG-spiked urinprøver. Ved de testede koncentrationer blev ingen af stofferne blandet i analysen.
    Acetaminophen 20 mg/dl koffein 20 mg/dlAcetylsalicylic syre 20 mg/dl Gentesic syre 20 mg/dlAscorbic syre 20 mg/dl glucose 2 g/dlAtropine 20 mg/dl hæmoglobin 1 mg/dl.