Syphilis test

Hvad er dette produkt?

Syfilis test er en kvalitativ membran enhed baseret immunanalyse til påvisning af TP-antistoffer (IgG og IgM) i fuldblod, serum eller plasma. I denne testprocedure er rekombinant syfilis antigen immobiliseret i enhedens test linje område. Efter at en prøve er føjet til enhedens brønd, reagerer den med syfilis antigen-coatede partikler i testen. Denne blanding migrerer chromatographically langs længden af teststrimmel og interagerer med immobiliserede syfilis antigen. Den dobbelte antigen test format kan detektere både IgG og IgM i prøver. Hvis prøven indeholder TP-antistoffer, vil der blive vist en farvet linje i test linje regionen, som indikerer et positivt resultat. Hvis præparatet ikke indeholder TP-antistoffer, vil der ikke blive vist en farvet linje i denne region, som indikerer et negativt resultat. Til at fungere som en proceduremæssig kontrol, vil en farvet linje altid vises i kontrollinjen regionen, der angiver, at den korrekte volumen af prøven er blevet tilføjet og membran fugtspredende er sket.

Hvilke fakta skal jeg vide om denne test?

  • Syfilis testen er en hurtig kromatografiske immunanalyse for den kvalitative påvisning af antistoffer (IgG og IgM) til Treponema pallidum (TP) i fuldblod, serum eller plasma for at hjælpe til påvisning af syfilis. Det er kun beregnet til professionel in vitro-brug. I USA er denne pakke kun beregnet til ForskningsBrug.
  • Treponema pallidum (TP) er den sygdomsfremkaldende agens af kønssygdom syfilis. TP er en spirochete bakterie med en ydre kuvert og en cytoplasma membran.
  • Der vides ikke ret meget om organismen sammenlignet med andre bakterielle patogener. Ifølge Center for Disease Control (CDC), antallet af tilfælde af syfilis infektion er steget markant siden 1985.
  • Nogle af de vigtigste faktorer, der har bidraget til denne stigning, er kokain epidemien og den høje forekomst af prostitution blandt narko misbrugere.
  • Et studie rapporterede en betydelig epidemiologisk korrelation mellem erhvervelse og transmission af hiv-virus og syfilis
  • Flere kliniske stadier og lange perioder af latent, asymptomatisk infektion er karakteristiske for syfilis. Primær syfilis er defineret ved tilstedeværelsen af en chancre på det sted, podning. Antistofrespons på den TP bakterie kan detekteres inden for 4 til 7 dage efter chancre vises. Infektionen forbliver påviselig, indtil patienten får tilstrækkelig behandling.
  • Syfilis Rapid test Device (fuldblod/serum/plasma) anvender en dobbelt antigen kombination af en syfilis antigen belagt partikel og syfilis antigen immobiliseret på membranen for at påvise TP-antistoffer (IgG og IgM) kvalitativt og selektivt i fuldblod , serum eller plasma.

Reagenser

Test enheden indeholder syfilis antigen coatede partikler og syfilis antigen belagt på membranen.

Hvad er de vigtigste

Forholdsregler?
  • Kun til professionel in vitro-brug. Må ikke anvendes efter udløbsdato.
  • Der må ikke spises, drikkes eller ryges i det område, hvor prøverne eller pakkerne håndteres.
  • Brug ikke test, hvis posen er beskadiget.
  • Håndter alle prøver, som om de indeholder infektiøse agenser. Overhold fastlagte forholdsregler mod mikrobiologisk risiko i alle procedurer og følg standardprocedurer for korrekt bortskaffelse af prøver.
  • Bær beskyttende beklædning såsom laboratoriekittel, engangshandsker og øjenbeskyttelse, når prøverne er analyseret.
  • Fugtighed og temperatur kan påvirke resultaterne negativt.

OPBEVARING og stabilitet

Opbevares som pakket i den forseglede pose enten ved stuetemperatur eller nedkølet (2-30 °c). Test enheden er stabil gennem den udløbsdato, der er trykt på den forseglede pose. Prøve enheden skal forblive i den forseglede pose indtil brug. Må ikke nedfryses. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Hvordan man bruger dette produkt?

Prøveopsamling og præparation

Syfilis Rapid test Device (fuldblod/serum/plasma) kan udføres ved hjælp af fuldblod (fra venepunktur mens eller blod), serum eller plasma.

Sådan indsamles blod fuldblod prøver:

  • Vask patientens hånd med sæbe og varmt vand eller Rengør med en spritserviet. Lad det tørre.
  • Massage hånden uden at røre punkturstedet ved at gnide ned i hånden mod fingerspidsen i midten eller ringfinger.
  • Punktere huden med en steril lancet. Bort tørre det første tegn på blod.
  • Forsigtigt gnide hånden fra håndled til håndflade til finger til at danne en afrundet dråbe blod over punkturstedet.
  • Tilsæt blod hele blodprøven til test enheden ved hjælp af et kapillar rør. Rør ved enden af kapillar røret til blodet indtil det er fyldt til ca. 50 μl. Undgå luftbobler. Placer pæren på den øverste ende af kapillar røret, derefter klemmes pæren at dispensere hele blodet ind i prøven godt af test enheden.
  • Tilsæt blod hele blodprøven til test enheden ved hjælp af hængende dråber.
  • Anbring patientens finger, så blod faldet er lige over prøve enheden.
  • Lad 2 hængende dråber af blod fuldblod til at falde i prøven godt af test enheden, eller flytte patientens finger, så den hængende dråbe rører prøven godt. Undgå at berøre fingeren direkte til prøve brønden.
  • Serum eller plasma fra blodet så hurtigt som muligt for at undgå hæmolyse. Brug kun tydelige ikke-haemolysed prøver.

Test

Test bør udføres umiddelbart efter, at prøverne er blevet indsamlet. Efterlad ikke prøverne ved stuetemperatur i længere perioder. Serum-og plasmaprøver kan opbevares ved 2-8 °c i op til 3 dage. Ved langtidsopbevaring skal prøverne opbevares ved temperaturer under 20 °c. Fuldblod indsamlet afvenepunktur mens skal opbevares ved 2-8 °c, hvis prøven skal køres inden for 2 dage efter indsamlingen. Du må ikke fryse hele blodprøver. Fuldblod indsamlet af blod bør testes straks.

Til test:

  • Bring prøver til stuetemperatur forud for prøvningen. Frosne prøver skal optøs fuldstændigt og blandes godt inden testning. Prøverne må ikke fryses og optøes gentagne gange.
  • Test enheden, prøven, bufferen og/eller betjeningsanordningen kan opnå stuetemperatur (15-30 °c) forud for prøvningen.
  • Fjern test enheden fra den forseglede foliepose, og brug den så hurtigt som muligt. De bedste resultater opnås, hvis analysen udføres inden for en time.
  • Anbring enheden på en ren og jævn overflade.
  • Hold pipetten lodret, og Overfør 3 dråber serum eller plasma (ca. 75 μl) til prøve enhedens brønd, og start timeren.

Venepunktur mens FuldBlod

  • Hold pipetten lodret, og Overfør 2 dråber fuldblod (ca. 50 μl) til prøve enheden.
  • Tilsæt 1 dråbe buffer (ca. 40 μl) og start timeren

Blod FuldBlod

  • Hvis du vil bruge et kapillært rør: fyld kapillar røret og Overfør ca. 50 μl finger-stick hel blodprøve i prøven godt af prøve enheden
  • Tilsæt derefter 1 dråbe buffer (ca. 40 μl) og start timeren

Sådan bruger du hængende dråber

  • Der må 2 hængende dråber blod fuldblod prøve (ca. 50 μl falder ned i midten af prøve enheden og derefter tilsættes 1 dråbe buffer (ca. 40 μl) og timeren startes.
  • Vent på, at de farvede linjer vises. Læs resultater på 10 minutter. Læs ikke resultater efter 30 minutter.

FORTOLKNING af resultaterne

Positiv: der vises to adskilte farvede streger. Der skal være en farvet linje i kontrollinje regionen, og en anden tilsyneladende farvet linje skal være i test linje regionen.

* Bemærk: intensiteten af farven i test linje regionen vil variere afhængigt af koncentrationen af TP-antistoffer, der findes i prøven. Derfor bør enhver farvenuance i test linje regionen betragtes som positiv.

Negativ: der vises en farvet linje i kontrollinje området. Der vises ingen linje i test linje området.

Ugyldig: kontrollinjen vises ikke. Utilstrækkelig prøvevolumen eller ukorrekte proceduremæssige teknikker er de mest sandsynlige årsager til kontrollinje svigt. Gennemse proceduren, og Gentag testen med en ny test enhed. Hvis problemet fortsætter, skal du straks stoppe med at bruge test kittet og kontakte din lokale distributør.

KVALITETSKONTROL

EN proceduremæssig kontrol er omfattet af testen. EN farvet linje, der optræder i kontrollinje regionen, betragtes som en intern proceduremæssig kontrol. Det bekræftertilstrækkelig prøvemængde, passende membran fugtspredende og korrekt procedure teknik. Der følger ikke kontrolstandarder med dette sæt. Det anbefales dog, at positive og negative kontroller testes som en god laboratoriepraksis for at bekræfte afprøvningsproceduren og for at verificere korrekt prøvnings præstationer.

Hvad skal jeg huske, før jeg bruger denne test?

  • Syfilis Rapid test Device (fuldblod/serum/plasma) er kun til in vitro-brug. Testen bør kun anvendes til påvisning af TP-antistoffer i fuldblods-, serum-eller plasmaprøver. Hverken den kvantitative værdi eller stigningstakten i TP-antistoffer kan bestemmes ved denne kvalitative test.
  • Syfilis Rapid test Device (fuldblod/serum/plasma) vil kun indikere tilstedeværelsen af TP-antistoffer i prøven og bør ikke anvendes som eneste kriterium for diagnosticering af TP-infektion.
  • Som ved alle diagnostiske tests skal alle resultater tolkes sammen med andre kliniske oplysninger, der er tilgængelige for lægen.
  • Hvis testresultatet er negativt, og kliniske symptomer vedvarer, anbefales yderligere testning med andre kliniske metoder. ET negativt resultat kan ikke på noget tidspunkt udelukke muligheden for at blive smittet med TP.

FORVENTEDE værdier

Syfilis Rapid test Device (fuldblod/serum/plasma) er blevet sammenlignet med en førende kommerciel TPHA syfilis test, der viser en samlet nøjagtighed større end eller lig med 99,7%.

Syfilis Rapid test Device (fuldblod/serum/plasma) har korrekt identificeret prøver af et serokonversion panel og er blevet sammenlignet med en førende kommerciel TPHA syfilis test ved hjælp af kliniske prøver. Resultaterne viser, at den relative følsomhed af syfilis Rapid test Device (fuldblod/serum/plasma) er 99,7%, og den relative specificitet er 99,6%. Konfidensintervallet er 95%.